我们真的需要端到端的连续加工来生物制造单克隆抗体吗?

科学领域:

• 生物制药制造业 生物制药制造业
• 过程强化 过程强化
• 化学工程是化学工程的重要组成部分.

背景情况:

• 单克隆抗体 (mAbs) 的高成本在全球范围内限制了患者的获取,特别是在低收入和中等收入国家 (LMICs).
• 与传统的批量加工相比,生物制造中的连续加工有望提高可持续性,效率和降低运营成本.
• 尽管进行了长期的讨论,但持续生物制造的广泛采用一直很缓慢,批量系统仍然占主导地位.

研究的目的:

• 评估端到端连续加工与混合或选择性强化方法在mAb制造中的必要性.
• 分析连续生物制造的现状和挑战.
• 评估各种强化场景的生产成本,包括批量加工和完全连续加工.

主要方法:

• 利用一个过程模拟工具,为mAb生产建模了五种不同的强化场景.
• 包括传统的批量加工和完全集成的连续加工模型.
• 确定了有助于节省成本的关键制造业"热点".

主要成果:

• 调查结果表明,在持续技术的战略整合中,当它们提供明显的价值时,比完全更换批量设备更有利.
• 通过针对特定的制造步骤进行强化,可以实现显著的成本节约.
• 实施连续加工的进化方法证明了可持续和高效的生物制药生产的潜力.

结论:

• 对mAb制造的最佳策略包括选择性地使用连续处理技术,以最大限度地提高效益,同时管理复杂性.
• 通过有计划的强化和风险管理的实施,可以实现生物制药的广泛获取和负担能力.
• 重点应该是最大限度地发挥连续处理的优势,而不是强制实施端到端.