皮下阿尼弗罗卢马布在系统性红斑狼中的有效性和安全性:随机的,第3期,TULIP-SC研究

科学领域:

• 类风湿病学 类风湿病学
• 免疫学 免疫学 免疫学
• 临床药理学 临床药理学

背景情况:

• 系统性红斑狼 (SLE) 是一种慢性自身免疫性疾病,具有显著的未满足需求.
• 阿尼弗罗卢马布向的是I型干扰素通路,这是SLE病变的一个关键驱动因素.

研究的目的:

• 评估皮下安尼弗罗卢马布在患有中度至重度SLE的成年人中的疗效和安全性.
• 作为首要终点,评估52周BICLA反应中的治疗差异.

主要方法:

• 一个跨国,第三阶段,双盲,安慰剂对照试验 (TULIP-SC) 随机选择367名患有SLE的成年人.
• 患者每周接受120毫克或安慰剂的皮下治疗52周.
• 主要终点:52周以BILAG为基础的复合性狼评估 (BICLA) 反应;次要终点包括DORIS缓解和低狼疾病活动状态.

主要成果:

• 初级终点得到满足,在中间分析中,阿尼弗罗卢马布组的BICLA应答率 (59.4%) 与安慰剂 (43.9%) 相比显著更高.
• 完整的分析显示,阿尼弗洛卢马布显著改善了BICLA反应 (56.2%vs34.0%),并减少了持续反应的时间.
• 阿尼弗罗卢马布也显示了较高的DORIS缓解率和低狼病活动状态的达到;严重的不良事件和疹子发病率与安慰剂相当.

结论:

• 在中度至重度的SLE患者中,皮下安尼弗罗卢马布显示出显著且具有临床意义的疗效.
• 皮下阿尼弗罗卢马布的安全性与静脉注射相一致,被认为是可以接受的.
• 这种配方在加入标准治疗时为SLE管理提供了一个新的治疗选择.