使用RP-HPLC技术开发和验证Levothyroxine软凝囊的测试方法

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析

背景情况:

• 莱沃甲状腺素是治疗甲状腺功能低下症的关键药物.
• 在剂型中精确量化levothyroxine对于患者的安全性和治疗疗效至关重要.
• 现有的分析方法可能缺乏全面质量控制所需的特异性或敏感性.

研究的目的:

• 开发和验证一个强大的,精确的,和稳定性指示的逆相高性能液态染色学 (RP-HPLC) 方法,用于levothyroxine.
• 为了确保该方法对所有已知杂质的特异性,这些杂质列在levothyroxine药物物质专著中.
• 为了建立一个单一的,敏感的方法,在广泛的甲素囊强度范围内进行测定.

主要方法:

• 在RP-HPLC中使用60°C的InertSustain AQ C18柱 (250 × 4.6 mm, 5 μm)
• 一个梯度移动相,由酸盐缓冲剂和酸乙烯基组成,可在225nm检测.
• 方法验证包括线性,精度,LOD,LOQ,特异性,强度和稳定性指示能力.

主要成果:

• 该方法在验证范围中显示出出色的线性 (r2 > 0.999).
• 观察到高精度,标准的%RSD值为0.2%,样本为0.8%.
• 该方法证明对所有14种已知的杂质都具有特异性,LOD为0.05 ppm,LOQ为0.1 ppm.

结论:

• 成功开发了一种验证的,稳定性指标的RP-HPLC方法,用于软凝囊中的levothyroxine.
• 该方法是准确的,精确的,具体的,强大的,适合常规质量控制和监管提交.
• 这种分析方法确保了利沃胺囊在所有市场强度的质量和安全性.