临床试验资格在亚托匹性皮肤炎:来自一个大型现实世界的国际队列的数据

科学领域:

• 皮肤病学 皮肤病学
• 临床试验 临床试验
• 药理学 药理学是指药理学的学科.

背景情况:

• 针对阿托皮性皮肤炎 (AD) 的随机临床试验 (RCT) 通常不包括老年人和患有并发症的人.
• 这限制了研究结果对现实世界患者群体的概括性.
• 在这些被排除在外的群体中,生物药物和Janus激酶抑制剂 (JAKis) 的实际有效性和安全性仍然不清楚.

研究的目的:

• 评估符合RCT资格标准的现实世界AD患者的比例.
• 为了比较生物药物和JAKis在符合条件的患者和不符合条件的患者的安全结果.

主要方法:

• 在16个国际皮肤病学中心对2154名青少年和成人AD患者的回顾性分析 (2017年10月-2023年3月).
• 用生物药物 (杜皮卢马布,特拉洛金巴) 或全身JAKis (阿布罗西提尼布,巴里西提尼布,乌帕达西提尼布) 治疗的患者.
• 根据共同的RCT排除标准定义的不合格性;分析了人口,临床和安全数据.

主要成果:

• 514名患者 (23.9%) 不符合条件,主要是由于湿疹区域和严重性指数 (EASI) 得分较低,晚年或心血管疾病.
• 不符合条件的模式因治疗而异:使用JAK抑制剂的用户往往具有较低的EASI分数,而生物使用者更经常因年龄或并发症而不符合条件.
• 安全性概况总体上是有利的. 生物使用者无论符合条件,都显示出相似的不良事件率. 不符合条件的JAK抑制剂使用者经历了更多不良事件,特别是形喷发和脂质异常.

结论:

• 大约24%的现实世界AD患者不符合关键的RCT资格标准.
• 生物药物和JAK抑制剂在这些更广泛的人群中都显示出可接受的安全性.
• 需要进一步调查,以了解不符合条件的JAK抑制剂使用者的不良事件增加的临床相关性,特别是关于长期心血管结果.