一个第一阶段,首次在人身上,对JNJ-80038114的剂量升级研究,PSMAxCD3双特异抗体,在患有转移性割抵抗性前列腺癌的参与者中进行

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 免疫治疗是一种免疫疗法.
• 药物开发 药物开发

背景情况:

• 前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 是转移性割抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的验证标.
• 双特异性抗体与T细胞对抗瘤点,代表了一种新的治疗策略.

研究的目的:

• 评估JNJ-80038114的安全性,药理动力学 (PK) 和初步疗效,这是一种针对PSMA和CD3的新型双特异抗体,用于mCRPC患者.

主要方法:

• 一个第1期,开放标签,多中心研究中,每3周一次在mCRPC患者中,JNJ-80038114被皮下注射.
• 主要终点是安全性;次要终点包括PK,免疫性和前列腺特异性抗原 (PSA) 水平.

主要成果:

• 39名患者接受了JNJ-80038114高达180毫克的剂量.常见的与治疗有关的不良事件 (TRAE) 包括细胞因子释放综合征 (CRS,51.3%) 和注射部位反应 (46.2%).
• 级别≥3的TRAE发生在51.3%的患者中. 在56.8%的患者中,抗药抗体 (ADA) 产生,影响了PK. 在1名患者中观察到有限的PSA反应 (≥50%的降低).

结论:

• 对JNJ-80038114的首次人体研究被提前中止.
• 停止治疗的原因包括缺乏初步临床活性,神经毒性,高CRS率和影响PK的ADA发展.