调查性药物服务的协议和药房手册中的基本信息
Rachel Choquette1, Catherine Côté-Sergerie1, Hélène Roy1
1Unité de Recherche en Pratique Pharmaceutique, Département de Pharmacie, CHU Sainte-Justine, Montreal, QC, Canada.
临床试验文档研究药物服务往往缺乏关键信息,延迟试验启动. 改善协议和药房手册的完整性对于参与者的安全和数据完整性至关重要.
科学领域:
- 临床药房 临床药房
- 调查性药物服务调查
- 临床试验管理 临床试验管理
背景情况:
- 试验性药物服务 (IDS) 对于在临床试验中管理试验性产品 (IP) 至关重要.
- 不完整的试验文档,特别是在协议和药房手册中,可能导致试验启动的重大延迟.
研究的目的:
- 评估临床试验协议和药房手册中提供的临床试验服务的基本信息的完整性.
- 确定可能阻碍试验启动和影响患者安全的特定文档缺口.
主要方法:
- 一项回顾性描述性研究评估了对临床试验的协议和药房手册,该手册开放供招聘.
- 收集的数据包括有关禁止药物的信息,剂量,储存,度,包装和准备,用于60项试验中的83个IP.
- 在商业和机构赞助商之间比较了药房手册的可用性.
主要成果:
- 在基本信息中发现了显著的差距,包括禁止药物 (34%),最大剂量 (26%),储存要求 (28%),度 (17%) 和制备后的超出使用日期 (62%).
- 很少包括诸如圆规则 (87%) 和包装尺寸 (95%) 等元素.
- 与机构赞助商 (54%) 相比,与商业赞助商的试验更有可能提供药房手册 (92%).
结论:
- 临床试验文档经常缺乏临床试验药物服务所需的关键细节.
- 完整的文档是必要的,以加快药房的启动,确保参与者的安全,并保持数据完整性.
- 需要加强赞助商和IDS之间的合作,以解决这些文档缺陷.
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