简化中和抗体检测的发展:克服血清干扰,利用DOE和自动化

科学领域:

• 生物技术是生物技术.
• 免疫学 免疫学 免疫学
• 测试开发 测试开发

背景情况:

• 高药物干扰对中和抗体 (NAb) 测试构成挑战.
• 之前开发的PEG沉,酸解离和生物药作为试验药物 (PABAD) 方法是为了解决药物干扰问题.

研究的目的:

• 使用 PABAD 方法解决和优化具有挑战性的 NAb 试验.
• 为了确定合适的阳性对照并提高测试性能.

主要方法:

• 从各种抗原型抗体中选择了一个PABAD兼容的阳性对照 (PC31).
• 为了测试优化,使用了三层的实验设计 (DOE) 方法.
• 以离心机为基础的Bluewasher协议被开发用于自动处理PEG颗粒.

主要成果:

• 最初的阳性对照 (PC3) 恢复不良是由于与血清因子的非特异性相互作用,而不是PABAD不兼容性.
• 使用PC31和PABAD方法成功开发了一种敏感的NAb测定.
• 美国能源部协助的开发将测试开发时间减半,提高了灵敏度.

结论:

• 该PABAD方法是广泛适用于NAb测定开发与适当的阳性对照.
• 使用Bluewasher的自动化减少了测试变异性,提高了吞吐量.
• 优化NAb测定对于治疗性抗体的开发和监测至关重要.