独立测试,以加快对流感A,流感B和SARS-COV-2的侧向流量测试的开发
Anuradha Rao1,2, Laura Johnson2, Leda Bassit1,2,3
1The Atlanta Center for Microsystems-Engineered Point-of-Care Technologies, Atlanta, Georgia, USA.
概括
独立测试评估计划 (ITAP) 评估了SARS-CoV-2和流感A&B侧流量试验 (LFA),提供了关键的性能数据. 这种反有助于监管部门批准了几项非处方诊断测试.
科学领域:
- 传染病诊断 传染病诊断 传染病诊断
- 医疗器械评估 医疗器械评估
- 监管科学是一种监管科学.
背景情况:
- 诊断的快速加速 (RADx) 独立测试评估计划 (ITAP) 作为验证核心.
- 进行了SARS-CoV-2和流感A&B侧流试验 (LFA) 的独立性能测试.
- 测试发生在提交食品和药物管理局 (FDA) 之前的正式临床研究之前.
研究的目的:
- 评估SARS-CoV-2和流感A&BLFA的分析和临床性能.
- 为制造商和联邦机构提供快速反.
- 支持诊断试验的监管授权过程.
主要方法:
- 实验室测试涉及使用连续稀释的病毒面板确定检测极限 (LOD).
- 实地研究涉及参与者对LFA结果的解释.
- 使用RT-PCR作为参考标准来确定灵敏度和特异性.
主要成果:
- 在2023年2月至2025年2月期间,测试了14个LFA的30次代.
- 在不同目标中,LODs有所不同,SARS-CoV-2的范围从53,277-1,393,314 GE/mL.
- 特异性很高 (0.91-1.00),而敏感性则有所不同 (0.57-1.00对于SARS-CoV-2,0.64-0.85对于A型流感).
结论:
- ITAP及时提供了针对SARS-CoV-2和流感的LFA的性能数据.
- 这种评估有助于成功获得多种设备的监管授权或许可.
- 该计划加速了非处方诊断测试的可用性.
