在治疗性抗体中对糖甘成分的比较分析通过糖甘分析和完整质量分析

科学领域:

• 生物制药学分析
• 葡萄糖生物学 葡萄糖生物学
• 分析化学 分析化学

背景情况:

• N-甘氨酸是治疗性抗体中关键的翻译后修饰 (PTM),影响功能,如抗体依赖的细胞中介细胞毒性 (ADCC) 和补充依赖的细胞毒性 (CDC).
• 糖甘分析是确保抗体的一致性和质量的关键质量属性 (CQA).
• 拉皮-法是一种标准的,但耗时的,用于糖甘分析的技术.

研究的目的:

• 为了比较验证Rapi-Fluor方法和完整质量分析用于治疗性抗体甘氨酸形状.
• 评估完整质量分析作为CQA监测的高通量替代品的可行性.
• 为了确认原始治疗抗体及其生物类似物之间的甘氨酸相似性.

主要方法:

• 拉皮和完整质量分析的比较验证.
• 对十种治疗抗体 (五种原始产品和五种生物仿制药) 的糖甘成分分析.
• 量化评估两种方法之间的甘氨酸组成差异.

主要成果:

• 生物类药物表现出与其原始对应物非常相似的甘氨酸成分.
• 主要甘氨酸在所有分析样本中占甘氨酸总量的85%以上.
• 完整的质量分析结果与拉皮-方法具有很高的一致性,数量差异<10%.

结论:

• 完整的质量分析是一种可行的,可靠的,时间效率高的替代Rapi-Fluor方法,用于评估治疗性抗体甘氨酸成分.
• 这种方法可以加快生物制药品的质量控制和过程监测.
• 这些发现支持在抗体开发和制造中使用完整质量分析进行常规CQA评估.