随机试验中的复杂性导航:在流行病和网络安全威胁中,从EMERGE试验的见解
Christine Newman1,2,3, Fidelma Dunne1,2,3, Alberto Alvarez-Iglesias2
1College of nursing, medicine and health science, University of Galway, Galway, County Galway, Ireland.
孕期糖尿病 (EMERGE) 试验中的早期甲胺成功通过实施灵活的策略来导航COVID-19和网络攻击. 这确保了妊娠糖尿病研究的持续招聘和数据完整性.
科学领域:
- 临床试验 临床试验
- 公共卫生 公共卫生
- 传染性疾病 传染性疾病
背景情况:
- 随着COVID-19的流行,全球临床试验的运作发生了重大干扰,导致延迟和终止.
- 孕期糖尿病 (EMERGE) 早期梅特福林试验面临着独特的挑战,包括COVID-19大流行和计算机网络攻击 (CNA).
研究的目的:
- 在COVID-19大流行期间概述在高风险患者队列中保持积极招募的挑战和解决方案.
- 在两个关键CNA期间详细介绍招募,不良事件报告和实验室报告的适应技术.
- 从临床试验场和赞助商的角度提出解决方案.
主要方法:
- 实施远程医疗和视频会议,以克服远程工作和人员短缺.
- 利用基于纸质的备份系统和严格的数据完整性检查来管理CNA引起的系统中断.
- 根据与流行病相关的限制,针对妊娠糖尿病的适应诊断途径和患者监测.
主要成果:
- 尽管有COVID-19和两个CNA,但EMERGE试验成功地继续积极招募和跟进.
- 主要挑战包括人员短缺,远程工作过渡以及临床和实验室系统的中断.
- 解决方案涉及数字工具 (远程医疗) 和传统方法 (纸质记录) 的结合,以及强大的数据管理.
结论:
- 克服多方面的挑战需要快速重组,团队合作,以及试验人员和赞助商的灵活性.
- 试验的成功强调了快速创新,适应性和全面的协议规划在管理不可预见的危机中的重要性.
- 数字和纸质系统的整合对于保持试验连续性和数据完整性至关重要.
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