在普得尼索隆衍生物的HPLC分析中应用绿色分析原理:对鼻粉配方的方法优化和验证
Daniela Amidžić Klarić1, Jelena Kovačić1, Ilija Klarić2
11University of Zagreb Faculty of Pharmacy and Biochemistry, Department of Pharmaceutical Analysis, 10000 Zagreb, Croatia.
一种新的HPLC-DAD方法准确地量化了药品样本中的普雷尼索隆酸盐和酸盐. 这种经过验证的绿色分析方法确保药物含量符合药典质量控制标准.
科学领域:
- 药品分析 药品分析
- 分析化学 分析化学
- 绿色化学 绿色化学
背景情况:
- 葡萄糖皮质类药物,像普雷尼索隆一样,是重要的抗炎和免疫抑制药物.
- 精确量化药物活性成分 (API) 对药物的安全性和有效性至关重要.
- 现有的分析方法可能并不总是与现代绿色化学原理保持一致.
研究的目的:
- 开发和验证一种高性能液体染色学二极管阵列检测 (HPLC-DAD) 方法,用于普雷尼索龙二酸和普雷尼索龙酸盐.
- 量化这些糖皮质激素在API粉末中的含量和一个模型配方.
- 用绿色和蓝色指标评估方法对环境的影响.
主要方法:
- 根据ICH Q2 (R2) 准则开发和验证HPLC-DAD方法.
- 梯度化用于有效分离普雷迪尼索隆分析物.
- 批量API粉末的量化和内部准备的模型样本.
主要成果:
- 该HPLC-DAD方法实现了有效的分离,并满足了所有验证要求.
- 测试样本中的量化药物含量在药典限制内.
- 该方法证明了遵守绿色分析原则.
结论:
- 开发的HPLC-DAD方法是可靠的,适合量化普雷迪尼索隆二酸和普雷迪尼索隆酸盐.
- 该方法与绿色分析化学保持一致,促进可持续的制药分析.
- 这种经过验证的方法支持制药制造业的质量控制.
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