甲状腺刺激激素国际参考制剂的可交换性在计量可追溯性方面发挥着重要作用

科学领域:

• 临床化学 临床化学
• 生物技术是生物技术.
• 实验室医学 实验室医学

背景情况:

• 精确的甲状腺刺激激素 (TSH) 测量对于诊断和监测甲状腺疾病至关重要.
• 对TSH测定的计量可追溯性对于在不同实验室和平台上获得一致和可比的结果至关重要.
• 国际参考准备 (IRP) 是建立这种可追溯性的关键工具.

研究的目的:

• 为了评估TSH第三IRP (81/565) 在各种稀释剂中溶解时的可交换性.
• 评估不同矩阵对TSH测定性能和计量可追溯性的影响.
• 为了确定复制的IRP是否适合标准材料制备.

主要方法:

• TSH IRP 在11种不同度的稀释剂中溶解.
• 根据CLSI EP30-A指南,在使用29个血清样本的8个临床实验室测量程序 (CLMP) 中评估了可交换性.
• 准备了候选标准材料,并使用复制的IRP和多个CLMP分配值,以验证稀释剂的适用性.

主要成果:

• TSH IRP在测试的稀释剂中表现出可变的交换性;没有一个稀释剂确保了所有测试平台的交换性.
• 显著的偏差 (大约. 25,5%和-23,2%) 在使用非可交换矩阵来分配人类血清池 (HSP) 的值时观察到.
• 候选标准材料的协调TSH值在0.191~44.985μIU/mL之间,不确定性在0.039~3.523μIU/mL之间.

结论:

• 对于在临床诊断中准确的TSH值赋值,TSH IRP的可交换性是不可或缺的.
• 选择溶解IRP的矩阵对实现通用性提出了重大挑战.
• 尽管存在挑战,但这些矩阵的影响对于建立TSH多系统计量可追溯性至关重要.