三种B型肝炎表面抗原定量试验的分析性能比较

科学领域:

• 临床化学 临床化学
• 病毒学 病毒学
• 测试开发 测试开发

背景情况:

• 定量乙型肝炎表面抗原 (qHBsAg) 测定对于监测乙型肝炎病毒 (HBV) 感染和治疗至关重要.
• 目前在美国没有FDA授权的qHBsAg测定方法,因此需要对可用的方法进行性能评估.

研究的目的:

• 为了评估三种商业qHBsAg试验的分析性能:阿博特建筑师,罗氏Elecsys和DiaSorin LIAISON.
• 根据世卫组织国际标准评估测试精度,准确性,灵敏度,线性和批量变异性.

主要方法:

• 在Architect,Elecsys和LIAISON qHBsAg测试中进行分析性能的测试.
• 评估遵循了使用世卫组织国际标准 (12/226, 03/262) 的CLSI准则.
• 使用72个HBsAg阳性样本进行临床准确性评估.

主要成果:

• 定量化的下限:建筑师 (0.02 IU/mL),Elecsys (0.07 IU/mL),LIAISON (1.02 IU/mL). 没有任何其他方法.
• 利伊森显示出有限的线性,高HBsAg样本的高变异性,以及大量的分批变异性.
• 所有测量都显示出可接受的精度和准确性,而LIAISON需要重新校准.

结论:

• 建筑师和Elecsys测定具有足够的分析性能用于临床应用.
• LIAISON试验的性能受到线性,量化极限和可变性的限制.
• 标准化qHBsAg测定对于准确的HBsAg量化和HBV有效的临床管理至关重要.