将视网膜神经纤维层和视野损失的速率作为格洛科马试验中的结果进行比较
Giovanni Montesano1, David P Crabb2, Giovanni Ometto1
1NIHR Biomedical Research Centre, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust and UCL Institute of Ophthalmology, London, United Kingdom; City St George's, University of London, Optometry and Visual Sciences, London, United Kingdom.
当使用视野 (VF) 平均偏差 (MD) 进展与环皮状视网膜神经纤维层 (cpRNFL) 厚度相比时,大眼的临床试验需要更少的患者. 在绿眼研究中,MD为检测治疗效果提供了更大的统计能力.
科学领域:
- 眼科医生 眼科 眼科
- 临床试验 临床试验
- 玻璃眼研究研究 玻璃眼研究
背景情况:
- 青光眼的临床试验经常评估结构和功能结果.
- 对比这些结果的统计力对于高效的试验设计至关重要.
研究的目的:
- 为了比较结构的统计力 (圆皮状视网膜神经纤维层 - cpRNFL) 和视野 (VF) 随机临床试验 (RCT) 中的视野 (VF) 平均偏差 (MD) 结果.
- 用这些不同的结果措施来确定检测治疗效应的样本大小要求.
主要方法:
- 追溯分析82名青光眼患者的数据,包括3个月的VF和cpRNFL扫描.
- 模拟纵向RCT使用结构-功能进展模型,结合测试-重新测试可变性和地板效应.
- 使用线性混合效应模型,估计80%的样本大小能够检测到30%的神经保护效应.
主要成果:
- 在80%功率下,MD率 (292名患者) 与cpRNFL率 (470名患者) 相比,样本大小小小38%.
- 结合MD和cpRNFL结果,与单独使用MD相比,样本大小略有减少 (275名患者).
- 在补充分析中观察到类似的结果,仅包括早期视野损失.
结论:
- 平均偏差 (MD) 的进展表明,在绿眼的临床试验中,作为结果衡量标准,其统计能力高于环囊状视网膜神经纤维层 (cpRNFL) 厚度.
- 利用MD进展可以带来更高效的试验设计,样本规模更小.
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