早期安全性和可行性研究新型跨导管大动脉与聚合物传单
Xiaochun Zhang1, Qinchun Jin1, Wenzhi Pan1
1Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China; State Key Laboratory of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China; NHC Key Laboratory of Ischemic Heart Diseases Fudan University, Shanghai, China; Key Laboratory of Viral Heart Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences, Shanghai, China; National Clinical Research Center for Interventional Medicine, Shanghai, China.
在1年的随访中,Sikelia跨导管心脏显示出对严重大动脉狭窄患者的有希望的安全性和血液动力学改善. 需要进一步的研究来确认这种新的门更换选项的长期耐用性.
科学领域:
- 心血管医学 心血管医学
- 干预心脏病学 干预心脏病学
- 生物材料科学 生物材料科学
背景情况:
- 过导管大动脉置换 (TAVR) 为严重的大动脉狭窄症 (AS) 提供了替代方案.
- 塔弗设备的长期耐用性仍然是正在进行的研究领域.
- 新型门设计对于改善患者的治疗结果至关重要.
研究的目的:
- 为了评估Sikelia透气管心脏门的安全性和可行性,使用聚合物传单.
- 评估这一新型TAVR装置的临床结果和血液动力学性能.
- 为未来的TAVR设备开发提供初步数据.
主要方法:
- 一个前性的,非随机的,单臂的,多中心的,首次在人身上进行的研究.
- 招募的患者有严重的症状性大动脉狭窄,有资格接受Sikelia门.
- 临床结果和血液动力学在出院和长达1年的随访时被跟踪.
主要成果:
- 在12名注册患者中,83.33%的程序成功.
- 在30天后,NYHA功能类,6分钟步行距离和生活质量有显著的改善.
- 1年后,有效孔面积的显著改善和平均压力梯度的降低被注意到,没有中度/严重的膜外泄或亚临床小册子血栓形成.
结论:
- 锡凯利亚跨导管心脏显示出良好的1年血液动力学性能和可接受的安全性.
- 初步结果表明,这种新型聚合物叶片在治疗大动脉狭窄症方面具有潜力.
- 长期跟踪对完全确定Sikelia门的耐用性和有效性至关重要.
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