德克斯涂层氧化铁纳米颗粒的符合GMP的批量制造:一个过程开发案例研究
Helmut Spielvogel1, Eveline Schreiber1, Teresa Siegert1
1ENT-Department, Section for Experimental Oncology and Nanomedicine (SEON), Else Kröner-Fresenius-endowed Professorship for Nanomedicine, Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen, Germany.
像SEONDex30这样的超偏磁铁氧化物纳米粒子 (SPION) 提供先进的MRI对比成像. 这些临床试验药品的制造需要严格的临床试验良好制造实践 (GMP) 准则.
科学领域:
- 纳米医学和材料科学 纳米医学和材料科学
- 生物技术和制药制造业的发展
背景情况:
- 超偏磁铁氧化物纳米粒子 (SPIONs) 对磁性积累和MRI可视化非常有价值.
- 由SEON开发的SEONDex30具有铁氧化物核心与德克斯涂层,旨在在临床试验中增强肝脏成像.
- 目前的氧化铁纳米颗粒对比剂在应用安全性,长期耐受性和成像质量方面存在局限性.
研究的目的:
- 详细说明SEONDex30 SPIONs的符合良好制造实践 (GMP) 的开发和制造过程.
- 建立SEONDex30作为人类临床试验的研究药物 (IMP).
- 为了证明SEONDex30对现有的MRI对比剂在肝脏成像中的潜在优势.
主要方法:
- 制造SEONDex30纳米颗粒,其核心是氧化铁 (磁石/磁石) 和一个交联的德克斯外.
- 遵守纳米制药生产的良好制造实践 (GMP) 准则,包括质量控制和监管合规性.
- 探索替代生物相容涂层材料 (蛋白质,脂质,聚合物) 和使用活性药物成分 (API) 的功能化.
主要成果:
- 该报告阐述了符合GMP的纳米粒子制造过程面向的技术案例研究.
- 对SEONDex30的原材料,技术,生产过程和质量检查的要求概述.
- 描述的制造标准是未来基于氧化铁的纳米粒子药物产品的代表.
结论:
- 符合GMP的制造对于SEONDex30等纳米药物的临床转化至关重要.
- 专门的制药公司可以为缺乏内部生产能力的机构提供必要的资源.
- 功能化SPION的进一步应用包括向癌症治疗和控制药物输送.
更多相关视频
09:36Polyethyleneimine-coated Iron Oxide Nanoparticles as a Vehicle for the Delivery of Small Interfering RNA to Macrophages In Vitro and In Vivo
Published on: February 5, 2019
08:59Fabrication of a Functionalized Magnetic Bacterial Nanocellulose with Iron Oxide Nanoparticles
Published on: May 26, 2016
相关概念视频
Formulation and Manufacturing Process: Physical Attributes of Generic Tablets and Capsules
Oxidation Numbers
Pyruvate Oxidation
First, the enzyme pyruvate dehydrogenase removes the carboxyl group from pyruvate and releases it as carbon dioxide. The stripped molecule is then oxidized and releases electrons, which are then picked up by NAD+...
Steel Manufacturing
During this smelting process, limestone plays a crucial role by forming slag. Slag captures impurities within the molten iron, such...
Oxidation-Reduction Reactions
Pinching-off of Coated Vesicles
