在使用IDEAL指南的早期发展阶段,报告关于眼外科创新的质量:系统审查

科学领域:

• 眼科医生 眼科 眼科
• 手术创新 在外科创新.
• 医疗器械开发 医疗器械开发

背景情况:

• 在过去的20年里,眼外科手术实践发生了显著的进化.
• 新的外科技术和设备对于在绿眼管理中推进患者护理至关重要.
• 对外科创新的评估和报告带来了独特的挑战.

研究的目的:

• 调查早期绿眼瘤手术创新的行为和报告.
• 评估使用IDEAL框架对新的青光眼外科技术和设备的报告质量.

主要方法:

• 对过去20年引入的青光眼外科创新进行了全面的搜索.
• 最初的报道,包括"首次在人体"的研究和第一个病例系列,在多个数据库和灰色文献中被确定.
• 用IDEAL合作阶段1 (想法) 和2a (开发) 的检查清单来评估报告质量,重点是研究设计,同意,协议和伦理/监管批准.

主要成果:

• 在53项研究中确定了21种不同的技术和设备.
• 在IDEAL第一阶段 (最早的报告) 中,81.8%的人确定了创新,77.3%的人提供了结构化摘要,但只有9%的人提供了详细的知情同意,59%的人缺乏道德认可参考.
• 在IDEAL 2a阶段 (发展评估) 中,77%的人包括结构化摘要,70%的人讨论了未来的评估需求,但只有13%的人详细说明了知情同意,80%的人省略了监管批准的细节. 只有在一个研究中提供了研究前的协议.

结论:

• 早期格劳科马手术研究经常忽略研究设计和报告的关键要素.
• IDEAL框架提供了一个结构化的方法来解决这些报告缺陷.
• 实施IDEAL框架可以提高对眼外科创新的报告质量,最终改善患者护理.