绿色RP-HPLC方法用于估计三角蛋白:基于AQbD的开发,验证和应用到纳米配方
Pavithra Kothapalli1, Manimaran Vasanthan2
1Department of Pharmaceutics, Faculty of Medicine and Health Sciences, SRM Institute of Science and Technology, SRM College of Pharmacy, Kattankulathur, Tamilnadu, 603203, India.
开发了一种新的绿色RP-HPLC方法来分析三蛋白 (TRG). 这种方法,整合了设计时分析质量 (AQbD),是高效的,可重复的,并适合各种形式的TRG的可持续常规分析.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 绿色化学 绿色化学
- 药品分析 药品分析
背景情况:
- 特里戈内林 (TRG) 是一种具有显著药理潜力的生物活性化物.
- 有效和可重复的分析方法对于TRG的药物开发至关重要,特别是在纳米配方中.
- 现有的方法可能缺乏现代制药分析所需的效率和环境可持续性.
研究的目的:
- 开发和验证一种绿色逆相高性能液体染色学 (RP-HPLC) 方法,用于估计三蛋白 (TRG).
- 整合分析质量通过设计 (AQbD) 原则与绿色分析化学用于方法开发.
- 确保该方法适合在纯和纳米配方系统中分析TRG.
主要方法:
- 使用可旋转的中央复合材料设计进行优化,开发RP-HPLC方法.
- 确定关键方法变量 (移动相组合,流量) 和响应 (尾巴系数,保留时间,理论板).
- 根据ICH Q2 (R1) 准则进行验证,并使用多种工具 (AES,GAPI,AGREE,AMGS,AGSA) 进行全面的绿色评估.
主要成果:
- 在C18柱上使用乙醇/水 (40:60,v/v) 实现了最佳分离,尖峰在5.60分钟,流量为1.5毫升/分钟.
- 该方法在5-15μg/mL范围内显示出出色的线性 (r2 = 0.9986),其中%RSD<2%.
- 低检测极限 (LOD) 和量化极限 (LOQ) 分别为0.628微克/毫升和1.90微克/毫升;观察到适度易受水解.
结论:
- 开发的绿色RP-HPLC方法是高效的,可复制的,并为TRG估计进行了验证.
- 整合了AQbD和绿色分析化学原理,从而产生了一种优越,可持续的分析方法.
- 该方法适用于各种制药应用中常规分析三素,提供更好的环境性能.
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