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Updated: Feb 15, 2026

Protein Complex Affinity Capture from Cryomilled Mammalian Cells
Published on: December 9, 2016
在连续蛋白质A中建模保留时间分布,捕获材料可追溯性和转移的亲和力:与双列系统的案例研究
Wu-Wei Chen1, Liang-Zhi Qiao1, Alois Jungbauer2
1Key Laboratory of Biomass Chemical Engineering of Ministry of Education, Zhejiang Key Laboratory of Smart Biomaterials, College of Chemical and Biological Engineering, Zhejiang University, Hangzhou 310058, China.
一个新的保留时间分布 (ReTD) 模型提高了在连续生物制药制造中的材料可追溯性. 该模型可以实时跟踪和转移材料,满足对连续捕获过程的监管需求.
科学领域:
- 生物制药制造业 生物制药制造业
- 化学工程是化学工程的重要组成部分.
- 过程分析技术 过程分析技术
背景情况:
- 生物制药行业正在从批量制造转向连续制造,这是由效率和监管指南 (如ICH Q13) 驱动的.
- 材料可追溯性是连续制造中关键的监管考虑因素,但在蛋白质A连续捕获过程中未得到充分探索.
- 现有的方法缺乏可靠的解决方案,用于实时的材料可追溯性和在连续生物处理中的转移.
研究的目的:
- 为双列连续捕获过程开发保留时间分布 (ReTD) 模型,以实现材料可追溯性.
- 在连续捕获的不同操作步骤中模拟和验证ReTD行为.
- 提出一种基于实时产品发布的ReTD模型的材料可追溯性和转移的实用方法.
主要方法:
- 为双列连续捕获过程开发了一个保留时间分布 (ReTD) 模型,扩展了一个单列模型.
- 在启动,互连负载和断开负载步骤期间模拟ReTD行为.
- 使用光标记蛋白质的标记实验验证实模拟.
主要成果:
- ReTD模型准确地预测了工艺开关中的化峰值中的材料分布.
- 实验验证证了模型预测与追踪器实验结果之间的良好一致性.
- 该研究确定了突破动态,交换效应和操作步骤变化作为影响ReTD行为的关键因素.
结论:
- 一个新的ReTD模型提供了一种在连续捕获过程中材料可追溯性和转移的方法.
- 连续捕获的周期性允许对长时间的ReTD行为进行推断.
- 这种基于ReTD的方法支持实时产品发布,允许跟踪和转移不合格材料,满足监管要求.
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