一种高性能液态染色法,用于同时分析纳林,甲酸和咖啡因:设计,开发和验证

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药理学 药理学是指药理学的学科.

背景情况:

• 亚酸,咖啡因和纳林丁具有治疗的前景,特别是在结肠直肠癌的治疗中.
• 现有的方法经常单独分析这些化合物,需要更有效的方法.

研究的目的:

• 开发和验证一种单一,强大的逆相HPLC方法,用于同时量化 Askorbic 酸,咖啡因和 naringin.
• 确保方法符合ICH Q2 (R1) 和USP可靠性指南.

主要方法:

• 开发了一种反相HPLC方法,使用对称盾RP-18柱.
• 采用同位素移动相 (75%酸盐缓冲体pH3.5,25%酸) 在220nm检测.
• 验证了方法的特异性,线性,精度,准确性和稳定性.

主要成果:

• 在7.813125μg/mL的度范围内实现了优异的线性 (R2 ≥0.9981) 和精度 (RSD% <2%).
• 证明了高准确性,平均恢复率在98%~102%之间.
• 该方法在流速和pH的微小变化下被证明是稳固的,系统适用性参数符合接受标准.

结论:

• 开发的RP-HPLC方法提供了一种可靠,可重复和高效的方法,用于同时量化 Askorbic 酸,咖啡因和 naringin.
• 这种经过验证的方法适用于常规质量控制应用.
• 同步分析支持研究和开发涉及这些生物活性化合物的治疗方法.