在多发性硬化症中使用ublituximab五年:ULTIMATE I和II开放式扩展研究
Bruce A C Cree1, Edward Fox2, Hans-Peter Hartung3,4,5
1Weill Institute for Neurosciences, Department of Neurology, University of California, San Francisco.
在复发性多发性硬化症 (RMS) 中,长期使用ublituximab治疗证明了持续的疗效,在五年内显著降低了年度复发率和残疾进展. 早期启动这种高效疗法被证实可以提供持久的临床益处.
科学领域:
- 神经学 神经学
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 复发性多发性硬化症 (RMS) 需要有效的长期治疗策略.
- 在初步研究中,ublituximab在Teriflunomide相比显著减少了疾病活动.
研究的目的:
- 为了评估ublituximab在患有RMS的参与者的长期临床疗效和安全性.
- 为了评估持续的ublituximab治疗与从teriflunomide转换的持续益处.
主要方法:
- 第三期ULTIMATE I和II研究包括为期2年的双盲期,随后是开放式延长期 (OLE).
- 在OLE中,参与者继续使用ublituximab (UBL-UBL) 或从teriflunomide转换为ublituximab (TER-UBL).
- 疗效结局包括年度复发率 (ARR),24周确认残疾进展 (CDP24) 和24周确认残疾改善 (CDI24).
主要成果:
- 在5年内,UBL-UBL参与者显示了进一步的ARR降低 (0.020在5年),而TER-UBL参与者经历了切换后58.4%的ARR降低.
- 在第5年,CDP24为UBL-UBL的8.0%,为TER-UBL的14.3% (P=.01),CDI24为UBL-UBL的17.0%,为TER-UBL的12.2% (P=.02).
- 安全性概况与关键试验保持一致;严重感染率在不同组之间是可比的,不论免疫球蛋白水平如何.
结论:
- 五年UBLITUXIMAB治疗在RMS中维持了显著的临床益处,包括减少复发率和残疾进展.
- 早期启动高疗效的乌布利图克西马布治疗与长期的积极结果有关.
- 乌布利图西马布为复发性多发性硬化症患者提供了一种有价值的长期治疗选择.
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