基于LC-MS/MS的加多布托罗尔残留物的确定用于制药清洁验证

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 制药科学 制药科学
• 质量控制 质量控制 质量控制

背景情况:

• 基于加多的对比剂,如gadobutrol,对于MRI是必不可少的.
• 由于其药理作用,gadobutrol生产的污染对健康构成重大风险.
• 从生产设备中有效地去除gadobutrol残留物对于患者的安全至关重要.

研究的目的:

• 开发和验证一种敏感的LC-MS/MS方法,用于量化不钢表面上的gadobutrol残留物.
• 在对制药生产设备的清洁验证研究中应用此方法.
• 确保遵守关于残留物检测的监管指南.

主要方法:

• 开发和验证一种液体染色学-并联质谱法 (LC-MS/MS) 方法.
• 方法参数的评估:特异性,线性,精度,准确性,LOD和LOQ.
• 通过使用尖不钢板进行回收研究,并分析生产设备的拭子样本.

主要成果:

• LC-MS/MS方法表现出极好的线性 (r2 ≥0.9999) 和高灵敏度 (LOD: 2 ng/mL,LOQ: 5 ng/mL).
• 方法验证证实高准确度和精度在可接受的范围内.
• 得到了83%的抽样回收率,并证实了gadobutrol的稳定性.

结论:

• 成功开发和验证了一种敏感,选择性和强大的LC-MS/MS方法来检测gadobutrol残留物.
• 这项研究代表了使用高度敏感的LC-MS/MS的gadobutrol的第一次清洁验证.
• 这些发现显著提升了制药行业的清洁验证实践和分析方法开发.