桥梁试点研究:对数据治理和交换进行双边监管调查
Helen X Hou1,2, Tom Bisson3,4, Sophia M Leiss5,6
1Department of Radiation Oncology, TUM University Hospital, Technical University of Munich, Munich, Germany. hhou3@mgh.harvard.edu.
一个新的框架解决了欧盟-美国健康数据交换的挑战. 这本指南帮助研究人员在人工智能驱动的医疗创新和跨境合作方面应对法律复杂性.
科学领域:
- 医疗信息学 医疗信息学
- 监管科学 监管科学
- 人工智能在医学中的应用
背景情况:
- 不同的国家隐私法 (欧盟与欧盟) 美国) 阻碍跨大西洋的健康数据共享.
- 这阻碍了人工智能驱动的医疗创新和跨境研究的进步.
- 德国卫生部的健康数据倡议促使BRIDGE试点研究解决了这一差距.
研究的目的:
- 共同开发一个法律合规和技术互操作的欧盟-美国健康数据合作的实际框架.
- 解决阻碍跨境健康数据交换的监管和法律复杂性.
- 为实施国际卫生研究提供一个逐步指南.
主要方法:
- 混合方法方法采用结构化调查 (n=56个专家回复).
- 相对重要性索引用于排名协作步骤.
- 四次德尔菲会议在框架上达成专家共识.
主要成果:
- 一个共识框架由30个步骤分为3个阶段共同开发.
- 该框架强调早期数据保护评估,安全传输协议和代治理.
- 它为跨境健康研究的法律和监管障碍提供了实用指南.
结论:
- 开发的框架为欧盟和美国之间的健康数据交换提供了一个明确,可扩展的基础.
- 它促进了符合法律和技术互操作性的跨境研究.
- 持续的利益相关者投入将确保该框架适应未来的健康数据协作.
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