加速通用长效抗逆转录病毒药物用于全球艾滋病毒治疗:研讨会结果和获取获取路线图

科学领域:

• 药理学和全球健康
• 抗逆转录病毒药物开发
• 公共卫生政策 公共卫生政策

背景情况:

• 全球艾滋病毒应对需要可获得的,负担得起的,质量保证的长效抗逆转录病毒药物 (LA ARV) 来持续控制流行病,特别是在低收入和中等收入国家.
• 一个国际研讨会召集了专家,以解决通用LAARVs的开发和监管批准的挑战和机遇.

研究的目的:

• 总结一下关于通用LAARVs的国际研讨会的主要讨论点,发现和成果.
• 评估多方面的挑战和机会,以加快开发和监管批准负担得起和可访问的通用LAARVs.
• 确定全球及时和公平获得长效药物的战略.

主要方法:

• 专家研讨会讨论和综合发现.
• 对减少研究持续时间的新药动力学终点的评估.
• 在资源有限的环境中,将社区偏好纳入基于实践的研究.
• 考虑知识产权,制定,制造,可扩展性和实施复杂性.
• 对模型整合证据的评估,以简化生物等价性评估.

主要成果:

• 关键话题包括新的药理动力学终点,社区参与,知识产权问题,制造挑战和模型整合证据.
• 强调了战略性公私参与的必要性.
• 开发强大的体外-体内相关策略对于LAI产品的监管批准至关重要.

结论:

• 加快开发和监管批准负担得起的仿制LAARV对于全球艾滋病毒控制至关重要.
• 为了及时和公平的访问,需要战略合作和监管效率.
• 解决制定,制造和实施方面的挑战对于可扩展性和成本效益至关重要.