异物反应:对于纤维细胞封装的巨细胞中心的不良结果途径
Tom Meseberg1, Susanne Kurz1, Juliane Spohn1
1Bio- and Nanotechnology Department, Fraunhofer Institute for Ceramic Technologies and Systems (FHG), Dresden, Germany.
Frontiers in toxicology
|February 19, 2026
概括
不良结果路径 (AOP) 框架可以对对医疗器械的异物反应 (FBR) 的知识进行结构化. 这种方法支持开发非动物生物相容性测试策略,以改善临床前风险评估.
科学领域:
- 生物材料科学 生物材料科学
- 毒理学 毒理学 毒理学
- 免疫学 免疫学 免疫学
背景情况:
- 外体反应 (FBR) 通过炎症和纤维化引起医疗器械并发症.
- 目前的体内测试 (ISO 10993-6:2024) 有局限性,包括物种变异性和道德问题.
- 现有的免疫毒性指导方针 (ISO/TS 10993-20:2006) 建议在体外检测植入物诱导的影响.
研究的目的:
- 探索不利结果路径 (AOP) 框架对FBR的适用性.
- 将证据和方法整合到FBR评估的结构化机制背景中.
- 促进在FBR临床前风险评估中使用体外试验.
主要方法:
- 进行了有针对性的文献审查,以确定FBR的生物机制.
- 将已识别的机制组织成一个假定的AOP框架.
- 映射了与FBR相关的可用新方法方法 (NAMs).
主要成果:
- 开发了FBR的初始AOP框架.
- 在AOP上下文中确定并映射了可用的NAM.
- 突出了FBR评估中的关键知识缺口和不确定性.
结论:
- AOP框架为理解FBR提供了一个结构化的方法.
- 这一框架可以指导对具有低FBR潜力的材料进行早期选.
- 它支持开发医疗器械的机械定,非动物生物相容性评估策略.


