RP-DAD-HPLC方法用于定量分析克洛法齐明和皮拉齐纳米德,以纳入固定剂量组合局部药物输送系统

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析

背景情况:

• 逆相高性能液态染色学 (RP-HPLC) 对于制药质量控制至关重要.
• 二极管阵列检测 (DAD) 提高了复杂混合物的选择性,例如固定剂量组合 (FDC) 产品.

研究的目的:

• 开发和验证一个定量RP-DAD-HPLC方法,用于克洛法胺 (CFZ) 和皮拉津胺 (PZA).
• 为了在FDC局部药物输送系统中分析CFZ和PZA.

主要方法:

• 采用RP-HPLC,使用C18柱和梯度化,使用水性酸和酸.
• 在254 nm检测PZA,在284 nm检测CFZ.
• 根据ICH Q2指南进行验证,包括特异性,线性,可重复性和中间精度评估. 使用盒子-贝恩肯设计 (BBD) 和响应表面方法 (RSM) 评估的坚固性.

主要成果:

• 该方法在7.8-500.0μg/mL范围内显示出出色的线性 (r2 = 0.9999) .
• 实现了高系统重复性 (%RSD ≤2.7%) 和中等精度 (%RSD ≤0.85%).
• 该方法在检测波长,流速和柱体温度的变化中被证明是可靠的.

结论:

• 一种经过验证的RP-DAD-HPLC方法适用于FDC局部配方中克洛法津胺和皮拉津胺的准确定量分析.
• 这种分析方法支持含有这些活性药物成分的药品质量控制.