通过使用先进的分析技术,探索NDSRI表征的复杂性
Koushik Mondal1, Veera Reddy1, Suresh Kumar Sk1
1Analytical Research and Development, United States Pharmacopeial Convention - India (P) Ltd., Plot No. D6 & D8, IKP, Genome Valley, Shamirpet, Hyderabad, 500078, India.
Journal of pharmaceutical sciences
|February 20, 2026
概括
准确检测氨酸药物相关杂质 (NDSRI) 对药品质量至关重要. 像LC-MS和NMR光谱等先进技术可以精确识别和描述这些复杂的杂质.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 制药科学 制药科学
- 有机化学 有机化学
背景情况:
- 准确检测和量化氨酸药物相关杂质 (NDSRI) 对于药品质量控制至关重要.
- NDSRI的结构复杂性往往需要内部合成和分析标准的表征.
- 替代合成途径可能导致意想不到的杂质,使分析复杂化.
研究的目的:
- 探索LC-MS和NMR光谱学的应用,以表征NDSRI.
- 为了识别在NDSRI合成过程中形成的与工艺相关的新杂质.
- 突出先进的分析技术的重要性,以确保药品质量.
主要方法:
- 液体染色学-质谱学 (LC-MS) 用于分离和初步识别.
- 核磁共振 (NMR) 光谱,包括15N 2D NMR,用于详细的结构阐明.
- 内部合成和NDSRI标准的表征.
主要成果:
- LC-MS和NMR光谱学成功地用于表征NDSRI.
- 在NDSRI合成过程中发现了三种新的与工艺相关的杂质.
- 区分C-和N-nitroso类似物是具有挑战性的,仅使用MS是因为相同的质量,强调了NMR的价值.
结论:
- 先进的分析技术,特别是LC-MS和NMR光谱,对于准确识别NDSRI至关重要.
- 这项研究强调了15N 2D NMR在研究杂质形成机制方面的实用性.
- 对NDSRI的增强表征确保了更高的药品质量和安全性.


