缓解病毒颗粒与玻璃表面的相互作用改善了Ad26疫苗的质量和长期稳定性

科学领域:

• 生物制药发展的发展.
• 疫苗配方 疫苗的配方
• 药物产品的稳定性 药物产品的稳定性

背景情况:

• 新型疗法和疫苗,如病毒载体,往往表现出不良的热稳定性,需要深冷存储.
• 在冷藏条件下 (2-8°C) 提高稳定性可以提高分发和管理的可访问性.
• 在临床开发过程中,基于腺病毒26 (Ad26) 的疫苗药物产品在冷藏温度下表现出短期不稳定性.

研究的目的:

• 在冷藏条件下调查Ad26疫苗不稳定的根本原因.
• 确定减轻病毒颗粒对主要容器表面吸附的策略.
• 评估初级容器选择对病毒载体稳定性的影响.

主要方法:

• 使用了传统和创新的分析工具的组合,包括对病毒颗粒度的现场监测.
• 评估病毒颗粒对玻璃瓶表面的吸附.
• 将标准玻璃瓶与化玻璃瓶进行比较,并评估基于辅助剂的重新配方.

主要成果:

• 确定病毒颗粒对玻璃瓶表面的吸附是不稳定的主要原因,由瓶子倒置加剧.
• 与标准玻璃瓶相比,化玻璃瓶有效防止病毒颗粒吸附.
• 化瓶子的短期和长期稳定性得到改善,Ad26 DP在2-8°C下至少保持30个月的稳定性.

结论:

• 主要容器的选择对病毒载体的稳定性产生了重大影响.
• 与再配方相比,化玻璃瓶提供了一种优越的解决方案,可以防止病毒颗粒吸附,并提高稳定性.
• 对容器选择和表面产品相互作用的早期评估对于病毒载体产品的配方和工艺开发至关重要.