两种增强化学发光免疫检测仪器的病毒血清学测试中仪器间变量的可接受性限制:来自医院实验室研究的证据

科学领域:

• 临床诊断 临床诊断 临床诊断
• 免疫学 免疫学 免疫学
• 实验室医学 实验室医学

背景情况:

• 可靠的HIV,乙型肝炎 (HBsAg) 和型肝炎 (HCV) 病毒血清检测对公共健康至关重要.
• 增强化学发光免疫测试 (eCLIA) 平台被广泛使用,但仪器间的变化给诊断准确性和质量保证带来了挑战.
• 对于临床决策和实验室认证,建立可接受的仪器间变化的极限是必不可少的.

研究的目的:

• 评估两个eCLIA平台 (Vitros ECi和Vitros 3600) 之间的相关性和一致性,用于检测HIV,HBsAg和HCV.
• 在病毒血清学测试中建立基于数据的仪器间变量的可接受性极限.

主要方法:

• 进行了一项分析横截面研究,使用每天随机的患者血清样本,在两个eCLIA分析仪上进行测试.
• 数据分析包括描述性统计,皮尔森相关性,Jarque-Bera正常性测试和Bland-Altman分析.
• 启动 (1000 次代) 用于评估错误稳定性并提出可接受的可变性值.

主要成果:

• 在各个参数中观察到很高的变化 (CV > 50%;HCV > 100%).
• 皮尔森相关性显示,HCV (r=0.85) 和HBsAg (r=0.85) 的线性很强,但HIV (r=0.64) 的线性中等.
• 布兰德-阿尔特曼分析表明约95%的协议,并且引导建议≤5%的错误,支持5%的仪器间变化极限.

结论:

• 仅靠相关性就不足以评估CLIA仪器之间的一致性,特别是在非正常分布的数据中.
• 布兰德-阿尔特曼分析与引导结合,提供了一种可靠的方法来评估仪器间的变化.
• 对于病毒血清学中的双eCLIA平台,建议设置≤5%的仪器间可变性值,以提高质量保证和仪器互换性.