实验室间方法验证测定聚酸盐80用于分析mAbs
Xiaojuan Yu1, Feiyu Wang1, Chuanfei Yu1
1Key Laboratory of the Ministry of Health for Research on Quality and Standardization of Biotech Products, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China.
Biological & pharmaceutical bulletin
|February 25, 2026
概括
一种新的HPLC方法准确地测量了聚酸盐80 (PS80) 在治疗性单克隆抗体 (mAbs) 中. 这种经过验证的分析技术为药物产品稳定性提供了强大的质量控制.
科学领域:
- 生物制药学分析分析
- 分析化学是一种分析化学.
- 药物产品的特征化 药物产品的特征化
背景情况:
- 聚酸盐80 (PS80) 通过防止聚合,对稳定治疗性单克隆抗体 (mAbs) 至关重要.
- 现有的PS80测量分析方法存在局限性.
- 精确量化PS80对于确保mAb疗法的质量和有效性至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一种强大的HPLC-ELSD方法,用于在各种mAb产品中量化PS80.
- 建立适用于释放和质量控制测试的可靠分析方法.
- 为了解决目前PS80测量技术的局限性.
主要方法:
- 开发一种使用蒸发光散射探测器 (ELSD) 的高性能液态染色法 (HPLC).
- 跨不同仪器和ELSD探测器的多实验室方法验证.
- 使用多种免疫球蛋白G (IgG) mAb分子和PS80来源进行测试.
主要成果:
- 开发的HPLC-ELSD方法准确地量化了PS80在0.05到0.5毫克/毫升的范围内.
- 方法验证在多个实验室和设备中证明了可靠性.
- 强度测试通过稀释或沉证实了对高mAb度 (高达160mg/ml) 的耐受性.
结论:
- 经过验证的HPLC-ELSD方法适合在治疗 mAbs.中准确确定PS80度.
- 这种方法可以作为标准发布/质量控制程序来实施.
- 开发的测定方法为生物制药质量保证提供了可靠的工具.
