传统与水下内镜粘膜切除对于表面非脉冲双上皮瘤≤20毫米:多中心随机对照试验 (D-CURE试验) 的研究协议

科学领域:

• 胃肠病学和内镜检查
• 手术瘤学手术瘤学
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 偶发性非护膜十二指甲上皮瘤 (SNADETs) ≤20毫米通常通过内镜粘膜切除进行治疗.
• 水下内镜粘膜切除 (UEMR) 是一种新的技术,但它的疗效和安全性与传统内镜粘膜切除 (CEMR) 相比仍在争论中.
• 对于≤20毫米的SNADETs,UEMR与CEMR的比较数据有限,需要严格的临床评估.

研究的目的:

• 评估和比较UEMR与CEMR的治疗结果,疗效和安全性,用于≤20毫米的SNADET.
• 为了确定UEMR是否在1年内无复发生存率方面与CEMR不劣.
• 评估二次终点,包括切除率,不良事件,手术时间和成本效益.

主要方法:

• 一个开放的,多中心的,随机对照试验 (RCT) 涉及320名患者的SNADETs ≤20毫米在日本的40个机构.
• 患者被随机分配1:1接受CEMR或UEMR.
• 主要终点是1年无复发生存率;次要终点包括块切除,组织学完整切除,不良事件和程序效率.

主要成果:

• 这项研究是作为一个非劣势性试验设计的,旨在比较UEMR和CEMR之间的1年无复发生存率.
• 关键的次要结果包括块切除率,组织学完整切除率,以及这两种技术的不良事件概况.
• 将分析程序效率指标,如总程序时间,切除时间和粘膜关闭时间.

结论:

• 本RCT的目的是确定UEMR是否是SNADETs≤20mm的CEMR的一种非劣质替代方案.
• 如果UEMR证明了可比的疗效和安全性,它可能成为一种首选的,更简单,更具成本效益的标准治疗.
• 预计这些发现将指导临床实践,并可能将UEMR作为主要内镜切除方法.