从设计空间到绿色空间:通过设计辅助高性能液体染色学方法来定量三重组合抗高血压药物的分析质量

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析
• 绿色化学 绿色化学

背景情况:

• 固定剂量组合 (FDC) 需要可靠的分析方法来进行质量控制.
• 现有的方法可能无法满足绿色分析化学原理的严格要求.

研究的目的:

• 开发和验证一种强大的高性能液态染色法 (HPLC) 方法,用于同时确定基化物,阿姆洛迪平甲基酸盐和特尔米沙坦.
• 将绿色分析化学和设计质量 (QbD) 原则纳入方法开发中.
• 评估开发的分析方法的环境可持续性.

主要方法:

• 使用了Shim-pack C18柱子,其中有一个梯度移动相的异甲醇和酸盐缓冲器.
• 在324nm使用紫外线检测,流量为1.075mL/分钟.
• 应用了QbD原理和Dong的算法来优化和验证方法,包括线性,准确性,精度,稳定性和特异性.

主要成果:

• 获得的保留时间为3.192分钟 (HCT),4.515分钟 (AML) 和5.097分钟 (TEL).
• 所有验证参数都表现出极好的性能,相对标准偏差和精度<2%.
• 该方法成功量化了商业药片配方中的药物,并显示了显著的环境效益.

结论:

• 开发的HPLC方法可靠,准确,适合用于FDC的常规质量控制.
• 绿色化学原理的整合导致了一种对环境无害的分析方法.
• 综合的可持续性评估证实了该方法通过减少废物产生和能源消耗减少对环境的影响.