慢性生物稳定性和生物相容性评估基于聚乙尿的气球植入物用于猪模型中的心脏应用

科学领域:

• 生物材料科学 生物材料科学
• 心血管工程 心血管工程
• 医疗器械开发 医疗器械开发

背景情况:

• 导管输送的基于聚氨的可植入装置 (PUID) 正在出现用于结构性心脏干预.
• 关于它们的长期生物稳定性和生物安全性存在有限的体内数据.

研究的目的:

• 评估聚氨心内隔离器的长期 (24周) in vivo生物稳定性和生物安全性.
• 在慢性动物模型中评估材料完整性和组织反应.

主要方法:

• 一个气球形的Pellethane®装置在7只猪的三管环旁植入了24周.
• 材料的表征包括SEM,GPC,FT-IR和1H-NMR.
• 进行了组织学分析和生物相容性测试 (ISO 10993).

主要成果:

• 材料特征证实了保留的表面形态,化学键和分子量,表明没有水解或氧化降解.
• 组织学揭示了设备的稳定定位,血栓形成和炎症反应最小.
• 生物相容性测试和提取剂的评估没有显示出有毒学意义的发现.

结论:

• 这种基于聚氨的植入式装置在动态的心脏环境下表现出优异的长期结构稳定性和生物安全性.
• 这些发现支持在导管输送心血管器件中使用这些PUID,并为未来的设计标准提供信息.