韩国健康功能食品的个人认可的功能成分:功能分类,监管背景和临床含义
Pureum Kang1, So Yeon Kim1, Jiayu Shi1
1College of Pharmacy and Integrated Research Institute for Drug Development, Dongguk University_Seoul, 32 Dongguk-lo, Ilsandong-gu, Goyang-si 10326, Gyeonggi-do, Republic of Korea.
韩国的功能性食品法规,即个人认可的功能性成分 (IRFI) 系统,为基于证据的健康食品提供了一个强大的模型. 这个系统严格评估成分,并考虑药物和食补充剂的相互作用.
科学领域:
- 监管科学 监管科学
- 营养科学 营养科学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 全球健康功能食品 (HFF) 市场正在迅速扩大,这是由于消费者对预防性医疗保健和基于证据的营养的兴趣所推动的.
- 韩国的个人认可功能成分 (IRFI) 系统成立于2004年,是HFF的关键监管框架,容纳创新的成分.
- 在全球范围内,IRFI系统被公认为基于证据的功能性食品监管的潜在模型.
研究的目的:
- 在比较的监管背景下检查韩国IRFI系统.
- 评估IRFI系统对药物-食补充剂相互作用 (DDSI) 的影响.
主要方法:
- 根据食品和药物安全部 (MFDS) 的指导方针定义的功能类别.
- 从韩国食品安全数据库收集韩国IRFI的数据.
- 对美国,欧盟,日本和中国的监管框架进行了比较分析,并对DDSI进行了文献审查.
主要成果:
- IRFI系统是一个混合模型,将市场前的科学评估 (GLP安全测试,临床证据) 与监管激励相结合.
- 它具有严格的授权程序,将临床证据要求纳入市场前批准.
- 与其他系统相比,IRFI提供了一种结构化的方法来评估功能性食品和潜在的DDSI.
结论:
- 该IRFI框架为功能性食品设定了高的证据标准,并为评估DDSI提供了基础.
- 它的全球适用性取决于跨司法管辖区相互承认科学和临床评估标准.
- 该研究基于MFDS批准的IRFI和现有文献审查了DDSI.
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