半固体的质量设计组合使用电子砂和器件组合药房:统一性,稳定性和清洁性
Hudson Polonini1, Carolina Schettino Kegele1, Savvas Koulouridas1
1Fagron, Fascinatio Boulevard, 350, 3065 WB Rotterdam, The Netherlands.
电子砂 (EMP) 标准化了半固体组合,确保了统一的API分布和内容统一性. 实验设计 (DOE) 优化了可重复制药制剂的混合参数.
科学领域:
- 制药复合剂 制药复合剂
- 配方科学科学 配方科学
- 通过设计的质量 (QbD)
背景情况:
- 半固体配方的手工制备在混合能量和时间上表现出变化,可能会影响活性药物成分 (API) 的分布.
- 需要标准化组合工具,以确保药品制剂的质量和疗效一致.
研究的目的:
- 评估电子砂和 (EMP; UnguatorTM) 作为半固体配方标准化复合的工具.
- 为了验证稳定性指示的UHPLC方法,评估内容统一性,使用实验设计 (DOE) 量化混合参数的影响,并验证清洗效率.
主要方法:
- 组合了五种代表性的半固体配方 (尿素,克洛贝塔索尔,迪克洛菲纳克,尿素+沙利酸,化).
- 根据ICH Q2 (R2) 验证了UHPLC方法并进行压力测试;通过分层采样评估同质性.
- 采用3^2因数DOE来建模混合时间和速度对API含量统一性的影响,并使用化进行清洗验证.
主要成果:
- 经过验证的UHPLC方法显示稳定性,并符合所有ICH标准.
- 配方实现了90-110%的标签声明,分层变化系数 (CV) ≤ 5%.
- 美国能源部确定混合速度为大多数API的主导因素,确定了可复制内容均性的最佳参数;清洗验证证实残留量最小.
结论:
- UnguatorTM提供了一种实用,参数控制的方法,用于标准化半固体制剂,实现可重复的内容统一性.
- DOE衍生关系定义了一个操作设计空间,允许选择可实现的设备设置以实现一致的复合.
- 该研究成功地实施了关键的设计质量 (QbD) 元素,支持在药房中向生命周期QbD迈进.
更多相关视频
13:17Manufacture of Concentrated, Lipid-based Oxygen Microbubble Emulsions by High Shear Homogenization and Serial Concentration
Published on: May 26, 2014
10:12Flash NanoPrecipitation for the Encapsulation of Hydrophobic and Hydrophilic Compounds in Polymeric Nanoparticles
Published on: January 7, 2019
相关概念视频
In Vitro Drug Dissolution: Compendial Testing Models I
Pharmaceutical Alternatives: Polymorphic Form-Related and Particle Size-Related Therapeutic Nonequivalence
Formulation and Manufacturing Process: Physical Attributes of Generic Tablets and Capsules
Factors Influencing Drug Absorption: Pharmaceutical Parameters
In Vitro Drug Dissolution: Compendial Testing Models II
Mixing Concrete
