流成像用于生物制品中的粒子表征和量化:来自日本生物制药联盟的观点
Hiroko Shibata1, Tim Menzen2, Andrea Hawe2
1National Institute of Health Sciences, 3-25-26, Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa 210-9501, Japan.
Journal of pharmaceutical sciences
|February 27, 2026
概括
生物制品中的蛋白质聚合物可以引起免疫性. 流成像 (FI) 是一种有前途的技术,可以补充光遮蔽 (LO) 来表征这些可见的粒子,解决长期存在的LO问题.
科学领域:
- 生物制药学分析分析
- 蛋白质聚合特征表征蛋白质聚合特征表征
- 免疫性评估免疫性评估
背景情况:
- 生物制品中的蛋白质聚合物和颗粒是与免疫性相关的关键质量属性.
- 有效的控制策略需要对这些杂质进行强有力的表征.
- 由于聚合物和颗粒的尺寸范围广泛,因此需要不同的分析技术.
研究的目的:
- 讨论日本生物制药联盟在利用流量成像 (FI) 来解决光遮蔽 (LO) 的局限性的努力.
- 在日本药典中概述了新加入的FI的一般信息章节.
- 总结关于FI的应用和未来挑战的工业视角.
主要方法:
- 专注于描述微米大小的蛋白质聚合物和颗粒的技术.
- 光遮蔽 (LO) 和流量成像 (FI) 方法的比较.
- 审查日本生物制药联盟关于FI的努力.
主要成果:
- 光遮蔽 (LO) 是协调的药典测试,但有已知的问题.
- 流成像 (FI) 正在成为克服LO局限性的补充技术.
- 日本药典现在包括一个关于FI的一般信息章节.
结论:
- 流成像 (FI) 提供了一个有前途的解决方案,以提高生物制药中可见微粒的特征.
- 与FI解决LO问题对于强大的质量控制和安全至关重要.
- 预计将在行业内进一步普及和采用FI.


