基于设计的RP-HPLC质量方法,用于同时估计脂质体配方中的4-胺和thymoquinone

科学领域:

• 制药科学 制药科学
• 分析化学 分析化学
• 药物输送系统 药物输送系统

背景情况:

• 在组合治疗中,同时量化药物对于优化治疗疗效至关重要.
• 在乳腺癌治疗中,4-氧他莫西芬 (4-OHT) 和硫氨酸显示出协同作用.
• 缺乏一种可靠的分析方法,用于在脂质体系统中同时估计4-OHT和thymoquinone.

研究的目的:

• 设计,优化和验证一种逆相高性能液态染色学 (RP-HPLC) 方法,用于同时定量4-OHT和基.
• 在方法开发中采用分析质量通过设计 (AQbD) 方法.
• 评估该方法在脂质体配方中的性能.

主要方法:

• 使用石川图的分析目标配置文件 (ATP) 定义和风险评估.
• 使用Box-Behnken设计优化方法,识别移动相组成,流量和柱体温度等关键参数.
• 根据ICH Q2和R1指南验证RP-HPLC方法.

主要成果:

• 最佳条件:90:10甲醇:水性移动相,0.5毫升/分钟的流量,35°C的柱体温度.
• 方法验证证明了高灵敏度 (LOD 0.69-0.29 μg/mL),准确性 (95%-105%的恢复) 和精度 (RSD <2%).
• 在脂质体配方中成功应用,显示出高的捕获效率和增强的药物释放,透和细胞吸收.

结论:

• 开发了一种经过验证,灵敏和精确的RP-HPLC方法,用于在脂质体系统中同时定量4-OHT和硫.
• 该方法支持优化乳腺癌联合治疗和脂质体药物输送.
• 开发的方法表现出卓越的绿色性能,由分析生态规模评估证实.