加快临床神经心理学的数字创新:支持医疗器械认证的模拟方法
Andrea Panzavolta1, Federico Sternini2,3, Paolo Caffarra4
1IUSS Cognitive Neuroscience (ICoN) Center, Scuola Universitaria di Studi Superiori IUSS, Pavia, Italy.
Frontiers in digital health
|March 2, 2026
概括
一种基于模拟的新方法有效验证了Tenèpsia®远程神经心理学平台的软件作为医疗设备 (SaMD) 认证. 这种方法加速了记忆诊所数字神经心理测试方面的创新.
科学领域:
- 数字健康数字健康
- 神经心理学 神经心理学
- 医疗设备软件 医疗设备软件
背景情况:
- 在记忆诊所中,神经心理学程序的数字化至关重要.
- 很少有远程神经心理学平台被注册为医疗器械 (MD).
- 欧洲法规2017/745 (MDR) 规定了软件作为医疗设备 (SaMD) 的认证.
研究的目的:
- 提出一种基于模拟的方法,用于验证Tenèpsia®远程神经心理学平台.
- 评估技术性能,并为SaMD认证提供临床前验证.
- 为了解决昂贵和耗时的验证程序的局限性.
主要方法:
- 创建了六个虚拟认知资料模拟虚拟患者.
- 包括没有认知障碍和轻度认知障碍 (MCI) 的个人资料.
- 由内部和外部专家评估模拟表现的代表性,连贯性和可信度.
主要成果:
- 模拟配置文件的代表性被评为超过75%的准确性.
- 对于SaMD认证,一致性和可信度被认为是足够的.
- 验证数据支持该平台适合临床使用.
结论:
- 使用合成数据进行基于模拟的验证是传统方法的可行替代方案.
- 这种方法加速了teleneuropsychology领域的创新.
- 它提供了安全性,有效性和与标准护理可比性的证据.
