利用生成性人工智能转化统计分析计划在临床试验中的作者

科学领域:

• 临床研究操作临床研究操作
• 监管科学 监管科学
• 医疗保健中的人工智能

背景情况:

• 统计分析计划 (SAP) 是临床试验的关键监管文件,传统上需要大量的时间 (4-6周) 来开发.
• 复杂的试验设计 (适应性,现实世界的证据) 和不断变化的法规增加了SAP开发的挑战.
• 生成性AI为简化SAP创作提供了潜力,但在受监管的环境中需要严格的准确性和一致性控制.

研究的目的:

• 设计和实施基于人工智能的生成解决方案,用于自动化SAP起草.
• 在各种临床试验设计中评估AI生成的SAP的效率,质量和一致性.

主要方法:

• 开发了一个使用知识图和矢量数据库来处理临床协议的生成性AI系统.
• 采用混合生成策略:字面复制,总结,动态变量插入,以及 de novo 文本生成.
• 作为Web应用程序和微软Word附加程序部署;在71个SAP中对各种试验类型进行评估.

主要成果:

• 减少了SAP的第一草稿生成时间,平均为1.0-3.4分钟,比传统的1-2天显著改善.
• 主题专家评价人工智能产生的SAP质量在3.6-4.2 (5分级) 之间,表示质量中等至高.
• 与手动SAP相比,实现了0.75的平均语义相似度得分,证明了大量的含义保存和高文档一致性.

结论:

• 在SAP创作中的生成AI应用程序通过提高起草速度和文档一致性,大大推进了临床研究操作.
• 自动化文本生成为下游流程 (如统计编程和临床研究报告起草) 提供了潜在的好处.
• 未来的工作应该集中在加强自动化质量保证,可审计的修改处理和更深入地整合到临床文档工作流程中.