第Ib期研究评估新辅助剂trifluridine/tipiracil与可切除II/III期直肠癌的同时辐射的安全性:FIERCE研究
Emerson Y Chen1, Nima Nabavizadeh2, Nicholas D Kendsersky1
1Division of Hematology and Medical Oncology, Knight Cancer Institute, Oregon Health & Science University, Portland, OR.
Clinical colorectal cancer
|March 4, 2026
概括
三氨/提皮拉西尔 (FTD/TPI) 是安全的和可行的作为整体新辅助疗法用于直肠癌. 确定最大耐受剂量为35mg/m2,显示了有希望的器官保存功效信号.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 胃肠病学 胃肠病学
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 特里弗鲁里丁/提皮拉西尔 (FTD/TPI) 在体外显示出具有放射性敏感性潜力.
- 在转移性结直肠癌中,FTD/TPI已经证明了临床益处.
- 在FIERCE试验中,研究了FTD/TPI作为直肠癌的全新辅助疗法 (TNT).
研究的目的:
- 评估FTD/TPI作为TNT用于直肠癌的安全性和可行性.
- 在此设置中确定FTD/TPI的最大耐受剂量 (MTD).
- 探索初步的疗效信号,包括器官保存.
主要方法:
- 一个使用贝叶斯最佳间隔 (BOIN) 设计的第一阶段试验评估了FTD/TPI在三个剂量水平 (25,30,35 mg/m2) 上.
- 患者同时接受了FTD/TPI和化学辐射,随后接受了4个月的基于氧沙的化疗.
- 主要终点是化学辐射期间剂量限制性毒性 (DLT) 的比例.
主要成果:
- 18名患有II/III期直肠腺癌的患者可以进行评估.
- 对FTD/TPI的最大耐受剂量是35 mg/m2 (PO,两日一次).
- 在22%的患者中发生了3级中性质减退,56%的患者获得了临床完整反应,50%的患者选择了观察和等待监测.
结论:
- 在35mg/m2的FTD/TPI是安全的和可行的,当与辐射作为TNT结合用于直肠癌.
- 需要进一步的研究来证实疗效,特别是关于器官的保存.
- 观察到的临床完整响应率表明FTD/TPI在直肠癌治疗中具有前景.


