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Updated: Mar 6, 2026

Working with Human Tissues for Translational Cancer Research
Published on: November 26, 2015
测量和评估参与者对临床试验中的同意流程的理解:系统性审查
Saba Faisal1, Julia Wade2, Jhulia Dos Santos3
1Bristol Medical School, University of Bristol, Bristol, UK. saba.faisal@bristol.ac.uk.
这次审查发现,在临床试验中评估知情同意 (IC) 的许多工具缺乏严格的验证. 改进这些评估方法并让患者参与,对于更好的参与者理解至关重要.
科学领域:
- 临床试验 临床试验
- 在知情同意的过程中,提供知情同意.
- 卫生研究伦理 卫生研究伦理
背景情况:
- 在临床试验中,知情同意 (IC) 对于参与者的自主性至关重要.
- 了解关键试验细节的差距源于对口语信息的不一致监督以及对书面和口语信息的理解.
- 本系统性审查评估了衡量参与者在IC过程中的理解和数据质量的工具.
研究的目的:
- 在临床试验中的知情同意过程中,系统地审查和评估现有的工具和方法来衡量参与者的理解.
- 评估有关这些测量工具的有效性和可靠性的数据质量.
- 确定知情同意评估的最佳实践和改进领域.
主要方法:
- 进行了对初级研究的系统审查,从开始到2023年3月搜索电子数据库.
- 包括的研究集中在接受研究知情同意程序的成年人身上.
- 数据提取侧重于工具特性,有效性,可靠性和患者/公众参与;使用COSMIN框架评估心理特征.
主要成果:
- 包括148项研究,揭示了测量IC理解的工具/方法的变化.
- 只有三种工具 (DICCQ,PIC,P-QIC) 显示出高质量的心理测量特性.
- 常用的QuIC问卷显示了低的方法质量,患者/公众参与很少被报告.
结论:
- 在知情同意评估工具的心理测量严格性和它们在临床实践中的常见应用之间存在显著的脱节.
- 迫切需要加强对知情同意的评估方法的验证和标准化.
- 在这些工具的开发和验证中,有意义地整合患者和公众的观点至关重要.
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