用再生细胞疗法修复围囊:来自丹麦的双盲随机对照I-II期试验 (REP-PAF) 的研究方案
Karam Matlub Sørensen1, Charlotte Harken Jensen2, Sören Möller3
1Research Unit of Surgery, Surgical Department A, Odense University Hospital (OUH), J. B. Winsløws Vej 4, Odense C, 5000, Denmark. Karam.Faiq.Sorensen@rsyd.dk.
Trials
|March 4, 2026
概括
这项临床试验研究脂肪衍生的再生细胞 (ADRCs) 用于治疗复杂的近囊 (PAFs). 它比较了自异性和异性ADRC,以评估愈合率和功能结果,旨在提供最少入侵的治疗选择.
科学领域:
- 再生医学和外科创新在直肠病学.
- 研究干细胞治疗复杂直肠疾病的疗效.
背景情况:
- 高囊的手术治疗带来了高并发症和失败率的挑战.
- 干细胞疗法对克罗恩氏病囊有前途,但在密码腺囊囊中研究较少.
- 复杂的近囊 (PAF) 需要超越传统手术的先进治疗策略.
研究的目的:
- 评估复杂的密码腺体PAFs的临床愈合率,这些PAFs经过最小的脱bridement和脂肪衍生再生细胞 (ADRCs) 的治疗.
- 为了比较自身与异性ADRCs在治疗PAF的疗效.
- 评估功能性结果,包括生活质量和门禁欲,以及放射治疗.
主要方法:
- 一个双盲,随机的I-II期临床试验,涉及75名患有复杂PAF的成年患者.
- 患者接受最小的手术脱bridement 结合自主或异性ADRCs和微脂肪.
- 结果在手术后的3,6个月和12个月被评估,包括临床愈合,SF-36,韦克斯纳分数和MRI.
主要成果:
- 主要结局是治疗后12个月的临床愈合率.
- 二次结果包括功能性结果 (生活质量,禁欲),复发风险因素和放射治疗.
- 自异性与异性ADRCs关于细胞特征,免疫反应和治疗疗效的比较.
结论:
- 最少侵入性的方法旨在缩短恢复时间,促进恢复日常活动,并保持关功能.
- 预计该试验将确定含微脂肪的全源ADRC是否是PAF治疗自主ADRC的可行替代品.
- 生成的证据将为复杂的近囊的未来治疗策略提供信息.
