长期的安全性和有效性每天服用一次,每周两次使用0.05%的Roflumilast奶油,治疗2-5岁儿童轻度至中度的无皮炎,从52周的第三期试验 (INTEGUMENT-OLE) 来看
Lawrence F Eichenfield1, Mercedes E Gonzalez2, Mark Boguniewicz3
1Rady Children's Hospital-San Diego, Departments of Dermatology and Pediatrics, University of California San Diego-School of Medicine, San Diego, California, USA.
在患有亚托皮性皮炎 (AD) 的幼儿中,Roflumilast奶油0.05%显示出良好的安全性和持续有效性,长达56周. 即使每周应用两次,也保持了疾病控制.
科学领域:
- 皮肤病学 皮肤病学
- 儿科 儿科 儿科
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 之前的一项试验表明,在患有轻度至中度的亚托皮性皮肤炎 (AD) 的2-5岁儿童中,罗夫卢米拉斯特奶油0.05%的疗效和安全性.
- 这项研究调查了在第三阶段的开放性延伸试验 (INTEGUMENT-OLE) 中,持续使用罗米拉斯特奶油长达56周的长期结果.
研究的目的:
- 为了评估长期的安全性和有效性roflumilast奶油0.05%在患有AD的儿童.
- 为了评估疾病控制的持续时间,每周两次在获得清洁或几乎清洁皮肤的患者中应用.
主要方法:
- 来自INTEGUMENT-PED试验的患者继续每天一次使用0.05%的罗米拉斯特奶油.
- 在第4周实现清除 (vIGA-AD 0) 的患者切换到每周两次 (BIW) 应用.
- 安全性 (不良事件,耐受性) 和有效性 (vIGA-AD成功,EASI,减少) 被评估到56周.
主要成果:
- 罗夫米拉斯特奶油耐受性很好,只有2.5%的人经历了与治疗相关的不良事件.
- 在56周,63.1%的患者获得了清晰或几乎清晰的皮肤 (vIGA-AD 0/1).
- 对于切换到BIW应用的患者,疾病控制的中位数持续时间为238天.
结论:
- 罗夫米拉斯特奶油0.05%在患有阿兹海默症的幼儿中提供了有利的长期安全性和持续有效性,长达56周.
- 通过每周两次应用,可以保持疾病控制,这与以前在老年儿童的研究结果一致.
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