哨兵淋巴结映射与p53-突变子宫内膜癌综合淋巴切除术的比较:一个前性的,多中心的,非劣势的,开放的,降级的,随机的,受控的试验 (研究协议 - SENTIMETREP53)

科学领域:

• 妇科瘤学 妇科瘤学
• 手术瘤学手术瘤学
• 分子病理学分子病理学

背景情况:

• 淋巴切除术在子宫内膜癌中的作用是有争议的,特别是在p53突变等分子标记物定义的高风险病例中.
• 哨兵淋巴结 (SLN) 映射是一种不那么侵入性的替代方案,主要用于低风险患者.
• 分子分类,特别是p53突变状态,对于子宫内膜癌风险分层越来越重要.

研究的目的:

• 在具有p53突变的高风险子宫内膜癌患者中,比较SLN映射和盆腔/副大动脉淋巴切除术之间的3年无病生存期.
• 评估SLN映射是否在这个特定的患者群体中提供非劣势生存结果,并降低了术后发病率.

主要方法:

• 一个前性的,多中心的,随机对照试验,比较SLN映射 (1:1随机化) 与盆腔和副大动脉淋巴切除术.
• 纳入标准:I/II期子宫内膜癌,p53突变,阴性PET-CT扫描,年龄≥18.
• 主要终点:36个月的无病生存期. 样本大小:374名患者.

主要成果:

• 该部分将在研究完成后填写.

结论:

• 该部分将在研究完成后填写.