在炎症性鼻试验中选择性伤害报告:对注册表与出版物的一致性进行系统审查
Ty Lutze1, Kohl Kirby1, Rachel Hazlitt1
1Office of Medical Student Research, Oklahoma State University Center for Health Sciences, Tulsa, Oklahoma, USA.
概括
在炎症性鼻腔疾病临床试验中,不良事件报告在ClinicalTrials.gov中比其他出版物更为完整. 尽管有监管方面的改进,但登记册对于损害证据至关重要.
科学领域:
- 临床研究方法论临床研究方法论
- 基于证据的医学是基于证据的医学.
- 监管科学是一种监管科学.
背景情况:
- 临床试验出版物中不完整的不良事件 (AE) 报告阻碍了全面的危害评估.
- 炎症性鼻疾病需要在研究中严格监测安全性.
研究的目的:
- 评估炎症鼻腔疾病试验中AE报告的完整性,一致性和透明度.
- 为了比较ClinicalTrials.gov和同行评审的出版物之间的AE数据.
主要方法:
- 对炎症性鼻腔疾病的干预试验的系统审查 (2014-2024年).
- 将临床试验.gov记录与出版物相匹配,提取结构化和叙述性的AE数据.
- 分析了严重不良事件 (SAE),其他不良事件 (OAE),死亡率和停止治疗的报告.
主要成果:
- 在108项试验中,52.8%是可能适用的临床试验 (ACT).
- 在ClinicalTrials.gov上,AE报告更为完整 (例如,SAEs: 94.7%与出版物中的80.7%相比).
- 死亡报告在2017年最终规则后的注册表中显著改善,但出版物滞后.
结论:
- 对鼻腔疾病的基于出版的AE报告仍然不完整和不一致.
- 临床试验注册表是安全数据的重要来源,尽管未得到充分利用.
- 需要在AE报告中提高透明度,以获得可靠的损害证据.
