通过使用制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库,对17639个胸脊柱仪器失效的十年分析
Gil Kimchi1,2, Darcy Johnston3, John Paul G Kolcun1
1Department of Neurosurgery, Rush University Medical Center, 1725 W. Harrison St., Chicago, IL 60612, United States.
North American Spine Society journal
|March 11, 2026
概括
这项研究分析了17639个被报告到FDAMAUDE数据库的胸腔脚螺丝故障. 断裂,迁移和变形是手术后常见的故障,经常涉及螺丝和设置螺丝.
科学领域:
- 脊柱外科手术 脊柱外科手术
- 医疗设备分析 医疗设备分析
- 生物医学工程 生物医学工程
背景情况:
- 制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库收集有关不良事件的医疗器械报告 (MDR).
- 了解设备故障机制对于改善患者安全和手术结果至关重要.
研究的目的:
- 为了对胸脊脚螺丝系统的故障机制进行横截面分析.
- 使用FDA MAUDE数据识别常见的故障模式和涉及的组件.
主要方法:
- 分析了10年的MAUDE数据 (2014-2023年) 分析了胸腔脚螺丝故障.
- 故障被分类为手术内或术后,并按组件 (螺丝,设置螺丝,杆等) 分类. ) 的情况.
- 使用描述性统计数据来总结故障机制和组件参与.
主要成果:
- 超过17,000名MDR表示胸脊柱固定失败,主要是术后 (15,234).
- 常见的术后失败包括断裂 (45.2%),迁移/分离 (42%) 和变形 (10.1%).
- 螺丝,设置螺丝和杆经常涉及到断裂和迁移事件,而设置螺丝主导着变形故障.
结论:
- 脚螺杆系统的故障概况在各制造商之间有很大差异.
- 马德数据库为设备故障报告模式提供了有价值的见解.
- 局限性包括潜在的报告偏见和销售数据的缺乏,排除了真正的失败率计算.
