[基于准确性评估的应用在尿检测定量方法的开发中]

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 环境健康 环境健康
• 生物医学科学 生物医学科学

背景情况:

• 准确的分析方法对于可重现的科学结果至关重要,特别是生物样本中的微量污染物.
• 研究实验室经常使用非标准方法,缺乏协调的验证标准,特别是在准确性评估方面.
• 传统的准确性指标 (恢复,RSD,偏差) 对整体方法性能提供了有限的洞察力,并且在解释方面有所不同.

研究的目的:

• 应用SFSTP准确性概况方法验证高性能液体染色学-并联质谱法 (HPLC-MS/MS) 方法.
• 量化20种尿,并将准确性分析方法与传统的验证技术进行比较.
• 评估方法在低,中,高度水平的性能.

主要方法:

• 一种HPLC-MS/MS方法的验证,用于量化20种尿.
• 应用SFSTP准确性概况方法,生成β-预期耐受性间隔.
• 将结果与传统的验证参数进行比较,例如相对标准偏差 (RSD) 和相对误差.

主要成果:

• 传统的验证表明,所有20种醇的准确性都可接受.
• 准确性分析显示,所有度中只有13种醇达到±30%的接受限值.
• 七种醇在较低度时超过了可接受的限值,突出了方法优化的领域.

结论:

• HPLC-MS/MS方法为大多数尿提供了可靠的量化.
• SFSTP准确性概况为方法验证提供了一个优越的,统计学上健全的框架,将准确性和风险分析整合在一起.
• 准确性概况方法提高了标准化,可解释性和决策能力,用于验证非标准分析方法.