将头向下倾斜15°以增加急性缺血性中风的附带流量:多中心,随机,概念验证,机械血栓切除术 (DOWN-SUITE) 治疗患者的2a/b期试验的推理和研究协议

科学领域:

• 神经学 神经学
• 干预性神经放射学 干预性神经放射学
• 关键护理医学 关键护理医学

背景情况:

• 附带血流对于在急性缺血性中风中因大血管封闭而成功的再通道化至关重要.
• 头部向下倾斜 -15° (HDT15) 是一种低成本的定位疗法,可以增强大脑附带血流和半生存率.
• 评估HDT15的安全性,可行性和有效性,以改善大血管封闭性急性缺血性中风患者的附带循环和临床结果,以机械血栓切除术 (MT) 治疗至关重要.

研究的目的:

• 评估HDT15在患有大血管封闭性急性缺血性中风的患者的安全性,可行性和有效性.
• 为了确定HDT15是否可以改善大脑附带循环.
• 评估HDT15对临床结果的影响.

主要方法:

• 这项研究是一项多中心,随机化,开放标签的2a/b期临床试验 (DOWN-SUITE试验) 盲目的结果评估.
• 由于M1段中脑动脉封闭而导致急性缺血性中风的118名患者将被随机分配1:1到HDT15或标准定位.
• 干预涉及HDT15或机械血栓切除术 (MT) 之前和期间的标准定位.

主要成果:

• 主要终点是良好的附带状态 (ASITN/SIR等级3-4),在MT期间通过血管造影进行评估.
• 二级终点包括可行性 (HDT15维护,MT的时间),安全性 (出血,肺炎,神经系统恶化) 和疗效 (神经系统改善,修改的兰金尺度).

结论:

• 下套试验将提供关于HDT15.5急性脑血管影响的证据.
• HDT15可能是一个具有成本效益的,改变实践的干预措施,用于改善中风护理中的附带循环.
• 结果可能会影响全球中风治疗策略.