国家抢先行动和医疗器械监管的历史:人工智能监管教训
Case Thomason1, Larry Bucshon2, Brian J Miller3,4
1University of Michigan Law School, Ann Arbor, MI 48109, United States.
医疗保健中的人工智能 (AI) 面临着分散的美国监管. 一项针对人工智能医疗设备的提议联邦先发制约条款,加上现代化的FDA监管,可以提高监管清晰度和安全性.
科学领域:
- 卫生法 法律 卫生法
- 监管科学 监管科学
- 人工智能的人工智能
背景情况:
- 人工智能 (AI) 在医疗保健领域的快速增长已经超过了美国现有的监管框架.
- 目前的联邦监管在多个机构之间分散,导致不完全覆盖.
- 对支持人工智能的医疗设备的州级法规正在出现,通常使用消费者保护法律,这些法律可能不适合临床技术.
研究的目的:
- 分析美国碎片化的AI医疗监管所带来的挑战.
- 提出解决不一致性和负担的监管解决方案.
- 确保在医学中为人工智能创新提供明确和支持的环境.
主要方法:
- 1976年医疗器械修正案 (MDA) 的历史分析及其优先权条款.
- 检查医疗保健中新兴的州级人工智能法规.
- 建议对医疗保健人工智能加上现代化FDA监督框架的联邦抢救条款.
主要成果:
- 国家特定的法规可能会分散医疗器械领域,类似于1976年以前的时代.
- 现有的消费者保护框架不适合使用人工智能支持的医疗设备.
- 建议采用联邦的先发制人的方法,根据FDA的专业知识和最不负担的原则进行评估.
结论:
- 为了防止监管碎片化,需要针对医疗保健AI制定一个有针对性的联邦先发制约条款.
- 现代化,灵活的联邦监管框架对于负责任的AI发展至关重要.
- 这种方法将提供监管清晰度,减少合规负担,并促进创新.
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