海德拉自膨胀THV的安全性和性能:来自GENESIS-II研究的6个月结果

科学领域:

• 心脏病学 心脏病学
• 干预心脏病学 干预心脏病学
• 医疗器械 医疗器械

背景情况:

• 严重的大动脉狭窄带来了显著的风险,特别是对于不适合传统手术的患者.
• 透导管心脏门 (THV) 替换提供了一个替代方案,进步的重点是改善部署和结果.

研究的目的:

• 为了评估Hydra THV的安全性和性能,Hydra THV具有主动释放机制.
• 评估严重大动脉狭窄的高手术风险患者6个月随访后的结果.

主要方法:

• 未来的,多中心的,非随机的调查研究 (GENESIS-II).
• 从2021年11月到2023年11月,招募了40名患有严重大动脉狭窄的高风险患者.
• 主要终点:根据VARC-2标准 (性能) 的30天心血管死亡率 (安全性) 和设备成功率.

主要成果:

• 设备成功率高达95%.设备的成功率高达95%.
• 6个月后,有效孔面积 (0.6至1.9厘米2;p<0.001) 显著改善,大动脉的平均梯度 (53.1至8.7毫米平;p<0.001) 减少.
• 低心血管死亡率 (2.5%),所有原因死亡率 (5%) 和新心脏起器植入率 (7.9%) 是可以接受的.

结论:

• 具有活性释放机制的Hydra THV在高风险患者中表现出良好的安全性和性能.
• 创世记II研究支持使用Hydra THV治疗严重的大动脉狭窄,显示了6个月的积极结果.